工作職責(zé):
1、分管生產(chǎn)部門（制劑車間、輔料車間、倉(cāng)儲(chǔ)管理）、質(zhì)量部門（QA、QC）管理工作；
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理工作，包括：生產(chǎn)計(jì)劃的安排，組織、協(xié)調(diào)生產(chǎn)人員開展臨床樣品的生產(chǎn)，按照GMP和批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以藥品質(zhì)量；
3、配合技術(shù)部門做好受托生產(chǎn)項(xiàng)目落地、組織、實(shí)施及技術(shù)文件的起草、審核，項(xiàng)目保質(zhì)保量順利推進(jìn)；
4、負(fù)責(zé)審核、組織實(shí)施：工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證方案及報(bào)告；負(fù)責(zé)審核、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作；負(fù)責(zé)審核、組織完成生產(chǎn)過(guò)程中的偏差、變更、CAPA；
5、建立、完善GMP文件系統(tǒng)，組織相關(guān)SMP、SOP的制訂、修訂、審批和相關(guān)培訓(xùn)工作。