職位描述：
1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求；
2.組織建立、實(shí)施并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；
3.保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開(kāi)展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作；
4.組織開(kāi)展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告、醫(yī)療器械召回等工作；
5.負(fù)責(zé)組織公司外審和上級(jí)部門體系檢查工作準(zhǔn)備和接待，組織落實(shí)公司內(nèi)部的審核準(zhǔn)備工作并接受審核。；
6.負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量體系核查，協(xié)助高管理者組織管理評(píng)審；
7.負(fù)責(zé)與質(zhì)量體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)等。
任職要求：
1.熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，接受過(guò)系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)；
2.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；
醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上，做過(guò)冷鏈質(zhì)管工作優(yōu)先