崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)承擔(dān)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備工作，包括國(guó)內(nèi)外官方注冊(cè)資料的編譯，協(xié)助國(guó)內(nèi)外客戶注冊(cè)申報(bào)中與我公司產(chǎn)品有關(guān)的資料的準(zhǔn)備和國(guó)內(nèi)外注冊(cè)資料的補(bǔ)充及更新。根據(jù)各國(guó)/地區(qū)的藥品注冊(cè)要求，編寫并審核DMF、SMF、上市申請(qǐng)等注冊(cè)資料。
2、協(xié)調(diào)各相關(guān)職能部門提供藥品注冊(cè)所需的資料。
3、收集注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和指南，以及修訂的藥典標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求的動(dòng)態(tài)信息，及時(shí)提供給相關(guān)職能部門。
4、跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)獲取藥品注冊(cè)信息并補(bǔ)充更新，掌握注冊(cè)的信息。
5、答復(fù)客戶關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量與注冊(cè)的有關(guān)問題，按規(guī)定程序提供可提供的相應(yīng)資料；參與注冊(cè)相關(guān)的質(zhì)量審計(jì)，參與回復(fù)客戶問卷調(diào)查、外部審計(jì)等。
6、對(duì)員工進(jìn)行關(guān)于注冊(cè)法規(guī)方面的培訓(xùn)，前期協(xié)助GMP的認(rèn)證工作。

任職要求：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、三年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理或藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉藥學(xué)、藥分、制藥工程等相關(guān)專業(yè)知識(shí)、法規(guī)。
4、高度的責(zé)任心，良好的溝通協(xié)調(diào)、組織管理能力及團(tuán)隊(duì)合作精神