崗位職責(zé)：

1.對(duì)所有申請(qǐng)的偏差、變更、CAPA、OOS組織審核及評(píng)估，體系良好運(yùn)行并不斷進(jìn)行改善。

2.供應(yīng)商資料審核及評(píng)估，供應(yīng)商的審計(jì)及缺陷項(xiàng)跟蹤。

3.物料及產(chǎn)品的批記錄審核和放行。

4.負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)進(jìn)行GMP監(jiān)察，出具監(jiān)察報(bào)告，在現(xiàn)場(chǎng)指出發(fā)現(xiàn)的問題，匯報(bào)并進(jìn)行整改監(jiān)督跟蹤，GMP持續(xù)有效的實(shí)施。

5.驗(yàn)證方案及報(bào)告審核，監(jiān)督驗(yàn)證過程中的實(shí)施，及發(fā)生的異常情況參與調(diào)查。

6.組織及參與質(zhì)量部對(duì)研發(fā)人員的培訓(xùn)。

7.對(duì)研發(fā)各部門儀器、設(shè)備、儀表進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，建立研發(fā)各實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備，儀器儀表清單，并且對(duì)清單定期更新。

8.儀器、設(shè)備和儀表發(fā)放確認(rèn)、驗(yàn)證、校準(zhǔn)合格證書。



任職資格：

1本科及以上學(xué)歷，有豐富工作經(jīng)驗(yàn)者可降低學(xué)歷要求；

2藥學(xué)、生物或相關(guān)專業(yè)；

3相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉生物制品的生產(chǎn)工藝流程和GMP管理知識(shí)，熟悉中國(guó)、歐美、ICH等相關(guān)法規(guī)和指南、管理法規(guī)及指導(dǎo)原則，了解藥品注冊(cè)相關(guān)流程及要求；

4有組織協(xié)調(diào)能力，溝通能力強(qiáng)，有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，責(zé)任心強(qiáng)。