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驗證主管

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職位詳情 2023-9-25

  • 崗位:全職
  • 年齡:不限
崗位職責:
1.按照現(xiàn)有的流程,并基于風險評估結(jié)果,確定驗證總計劃并對計劃的實施情況進行跟蹤和報告;
2.負責審核驗證文件,內(nèi)容的合理性、合規(guī)性。
3.參加驗證相關(guān)偏差的調(diào)查、處理、糾正預防措施的制定;參加審核、評估變更、質(zhì)量風險等,對生產(chǎn)、檢驗等活動過程中驗證與確認的有效控制;
4.協(xié)調(diào)驗證活動(設(shè)備/工藝/廠房/公用系統(tǒng)等驗證)的計劃安排,協(xié)調(diào)相關(guān)人員為要求的驗證步驟提供審閱、支持和協(xié)助;
5.周期性回顧公司范圍內(nèi)確認與驗證實施情況,并起草驗證回顧報告;
6.對確認與驗證管理流程進行回顧,結(jié)合法規(guī)的更新,識別可改進點,持續(xù)性改進確認與驗證管理流程。
7.學習藥品法規(guī)相關(guān)知識,負責驗證工程師的人員培訓;
8.驗證管理工作定期匯報,跟進;下屬工作安排及指導;
9.驗證管理類文件的起草/修訂;
10.完成上級交待的其它工作。
任職資格:
1.本科及以上學歷,5年以上制藥企業(yè)驗證管理工作經(jīng)驗
2.熟悉質(zhì)量工作流程及內(nèi)容;熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī),有外企工作背景優(yōu)先;
3.掌握驗證體系各模塊知識,熟悉GMP、驗證管理及回顧分析;
4.有驗證方案/報告起草、修訂、審核工作經(jīng)驗;
5.較強的組織協(xié)調(diào)能、溝通能力、抗壓能力和管理能力;
6.嚴謹細致、誠實保密,兼具細節(jié)與全局管理觀念;
7.熟練使用電腦常用軟件。

聯(lián)系方式(瑞陽制藥有限公司)

  • 負責人:
  • 人事科 在線聊
  • 地址:
  • 山東淄博沂源縣瑞陽大道1號導航
  • 單位簡介

    瑞陽制藥有限公司始建于1966年,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性現(xiàn)代化制藥企業(yè)。公司現(xiàn)有總資產(chǎn)70余億元,占地面積120萬平方米。是國家高新技術(shù)企業(yè)、國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化骨干企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司經(jīng)濟效益位居全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)排行榜前50強。公司產(chǎn)品涵蓋化學藥物、天然藥物及生物藥物三大領(lǐng)域,建有原料藥、粉針制劑、固體制劑和中藥制劑等30多個生產(chǎn)車間,擁有10大類近400個品種規(guī)格,年產(chǎn)粉針(含凍干)制劑15億瓶、固體制劑150億片/粒、小容量注射劑8億支、無菌原料藥2000噸。公司主導產(chǎn)品美洛西林鈉原料藥及其制劑、注射用葛根素、厚樸排氣合劑等品種國內(nèi)市場占有率均位居首位。

    瑞陽公司注重技術(shù)創(chuàng)新,與清華大學、山東大學、沈陽藥科大學等30多家高校和科研機構(gòu)建立了常年科研合作關(guān)系。依托企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、山東省頭孢類原料藥工程技術(shù)研究中心,在公司總部、濟南、上海和美國設(shè)立了研發(fā)中心,研發(fā)能力和技術(shù)水平不斷提高。先后獲得國家科技進步二等獎1項;承擔國家新藥創(chuàng)新重大專項3項、國家火炬計劃項目5項、省級各類科技項目24項;獲得150余項專利證書、60多個新藥證書。新藥葛根湯顆粒、厚樸排氣合劑被認定為“國家重點新產(chǎn)品”。瑞陽公司建有完善的質(zhì)量體系,以嚴謹、務實的態(tài)度,堅守“質(zhì)量就是天”的,高度關(guān)注質(zhì)量安全的各個環(huán)節(jié),始終堅持以高品質(zhì)的產(chǎn)品造福于社會。公司具有現(xiàn)代化的質(zhì)量檢驗中心和監(jiān)測手段,負責起草了美洛西林鈉、瓦松栓、厚樸排氣合劑等70多個新藥產(chǎn)品的國家藥品標準,被授予《中國藥典》標準研究單位。在歷年各級藥監(jiān)(檢)部門的質(zhì)量檢查中,產(chǎn)品抽檢合格率均達到,為患者用藥安全提供了保障。瑞陽公司不斷創(chuàng)新營銷管理,推行全員KPI績效考核模式,激勵促進全員的上進心,充分調(diào)動業(yè)務人員的積極性,各營銷單元呈現(xiàn)出了百花齊放、齊頭并進的良好局面。目前公司的營銷網(wǎng)絡建設(shè)愈加完善,營銷管理水平日益增強,擁有一支2000余人的專業(yè)營銷隊伍,200多個辦事處遍布各大中城市,產(chǎn)品覆蓋全國,并遠銷德、法、韓等60多個國家和地區(qū)。瑞陽公司在加快企業(yè)發(fā)展的同時,注重節(jié)能環(huán)保工作,積極承擔相應的社會責任。先后投資8000多萬元,實施了溶媒回收、生產(chǎn)廢水深度處理回用項目等多項資源綜合利用項目;投資1000余萬元實施了污水和車間異味治理項目;投資600余萬元,對鍋爐實施了除塵、脫硫、脫硝工程;投資300余萬元實施了能源管理中心項目。

    公司的污染防治工作做得更加細致,能源利用效率不斷提升,取得了良好的社會效益。瑞陽公司熱心社會公益事業(yè),每年對貧困地區(qū)的捐款、對紅十字協(xié)會的救災捐助達數(shù)百萬元,以實際行動,造福百姓、造福四方。近年來,瑞陽制藥被授予“山東省醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展突出貢獻企業(yè)”、“建國60周年山東省醫(yī)藥行業(yè)功勛企業(yè)”、“新中國60年山東百家”、“全國就業(yè)工作集體”等榮譽稱號。用高品質(zhì)的藥品為患者減少病痛,是我們的責任和愿望。展望未來,瑞陽人將一如既往的秉承“瑞陽制藥,造福四方”的宗旨,精心打造守護利劍,為永恒的健康不懈努力!

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    更新于:2023-9-25