職位詳情

工作地址：
1：河南省鄭州市滎陽(yáng)科學(xué)大道與三公路交匯處《庚賢堂制藥》
2：三門(mén)峽澠池縣會(huì)盟路西段《廣宇生物制藥》
以上兩個(gè)工作地址，根據(jù)自身情況，自愿選擇，詳情面談。

任職要求：
1、藥學(xué)、制藥工程初級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格；
2、三年以上型制藥企業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)同類(lèi)崗位經(jīng)驗(yàn)，1年以上制藥企業(yè)QA管理工作經(jīng)驗(yàn)；
3、掌握藥品質(zhì)量的相關(guān)法律法規(guī)、公司QA制度及業(yè)務(wù)流程、生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)流程、微生物的控制知識(shí)；
4、熟悉相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)流程、藥典的檢測(cè)方法和物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、精通藥品管理法律法規(guī)、GMP知識(shí)。

崗位職責(zé)：
1.在部門(mén)經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助經(jīng)理做好委托生產(chǎn)文件體系管理及委托生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督的協(xié)調(diào)、監(jiān)管工作，負(fù)責(zé)安排委托生產(chǎn)體系QA工作，并對(duì)其績(jī)效進(jìn)行考核；
2.負(fù)責(zé)組織委托生產(chǎn)相關(guān)文件的起草、審核及歸檔整理。
3.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)文件體系的管理，定期組織對(duì)文件體系進(jìn)行復(fù)審及改進(jìn)。
4.參與委托生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理規(guī)程、工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編寫(xiě)、會(huì)審；
5.參與委托生產(chǎn)的偏差調(diào)查處理，對(duì)偏差進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，審核糾正預(yù)防措施；
6.參與委托生產(chǎn)的變更評(píng)估、審核，評(píng)估變更的有效性和影響程度，審核變更行動(dòng)計(jì)劃；
7.參與委托生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)所有與質(zhì)量有關(guān)的偏差、變更等組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和制定CAPA；
8.負(fù)責(zé)督促委托生產(chǎn)體系QA負(fù)責(zé)日常文件管理工作，收集、整理質(zhì)量管理的記錄、報(bào)告、報(bào)表分類(lèi)歸檔，建立質(zhì)量記錄檔案，負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄檔案的查閱、借閱登記工作；
9.參與編制本部門(mén)內(nèi)部和申報(bào)公司級(jí)員工培訓(xùn)計(jì)劃，完成培訓(xùn)計(jì)劃規(guī)定的任務(wù)；
10.參與受托方管理，參與委托生產(chǎn)物料供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)，配合完善供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告；
11.參與質(zhì)量分析會(huì)和質(zhì)量事故調(diào)查處理工作，記錄會(huì)議內(nèi)容，參與報(bào)告和處理方案編制；
12.協(xié)助推進(jìn)委托生產(chǎn)的GMP管理，并督促各受托方按照我司要求組織進(jìn)行藥品委托生產(chǎn)；
13.負(fù)責(zé)起草委托生產(chǎn)的年度穩(wěn)定性考察計(jì)劃。