技術(shù)研發(fā)
5K~8K山東-濰坊-安丘市 不限 不限
醫(yī)療行業(yè)職位任你選
康強(qiáng)會(huì)員登錄
職位詳情 2022-12-1
- 崗位:全職
- 年齡:不限
2.起草生產(chǎn)前的工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、清潔記錄等生產(chǎn)文件。
3.負(fù)責(zé)項(xiàng)目生產(chǎn)時(shí)所需要的物料的計(jì)算與申報(bào)。
4.負(fù)責(zé)項(xiàng)目參與人員的生產(chǎn)培訓(xùn)。
5.跟蹤項(xiàng)目生產(chǎn)情況,項(xiàng)目中試和放大前的順利進(jìn)行,并及時(shí)記錄。
6.負(fù)責(zé)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的工藝問題。
7.負(fù)責(zé)項(xiàng)目完成后的項(xiàng)目總結(jié)。
8.根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況修訂批記錄。
9.組織生產(chǎn)過程中出現(xiàn)重大偏差、質(zhì)量事故、安全事故和設(shè)備事故的調(diào)查。
聯(lián)系方式(山東特琺曼藥業(yè)有限公司)
單位簡(jiǎn)介
山東特琺曼藥業(yè)有限公司(特琺曼)位于山東省安丘市——濰坊市南25公里,交通便利。特琺曼現(xiàn)有員工180余人,其中48%以上人員具有大學(xué)學(xué)歷。特琺曼主要從事化學(xué)原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,產(chǎn)品除滿足國內(nèi)市場(chǎng)需求外,還銷往美國、歐盟、日本、以色列等國家和地區(qū)。特琺曼擁有專業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和管理團(tuán)隊(duì),裝備有專業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控設(shè)備和功能,并與包括中國科學(xué)院上海藥物研究所在內(nèi)的國內(nèi)高校院所合作,致力于綠色可持續(xù)性藥物合成技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化。特琺曼同時(shí)設(shè)有“濰坊市綠色可持續(xù)藥物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”1個(gè),“濰坊市兒童罕見病用藥工程技術(shù)中心”1個(gè)。特琺曼現(xiàn)已發(fā)展成為當(dāng)?shù)刂扑幮袠I(yè)科技創(chuàng)新的代表性企業(yè)。特琺曼秉承“質(zhì)量,服務(wù)至上”的宗旨,建立了規(guī)范、有效的質(zhì)量體系,并已通過中國、美國、歐盟、日本的質(zhì)量體系審核(GMPinspection)。
特琺曼現(xiàn)有4個(gè)生產(chǎn)車間,同時(shí)設(shè)有四個(gè)獨(dú)立的潔凈區(qū),設(shè)備設(shè)施齊全,可以對(duì)-70℃到250℃的化學(xué)反應(yīng)進(jìn)行有效控制。特琺曼依照沈敬山博士團(tuán)隊(duì)提出的基于“源頭控制”的策略,以“安全、環(huán)保、簡(jiǎn)易、低耗”為目標(biāo),從研究開發(fā)伊始,即實(shí)行“源頭控制”。首先,設(shè)計(jì)、篩選并驗(yàn)證出合理的、適合于藥品GMP生產(chǎn)的化學(xué)合成路線,然后再開展工藝研究與質(zhì)量設(shè)計(jì);在優(yōu)化整合技術(shù)參數(shù)和條件的同時(shí),落實(shí)相應(yīng)化學(xué)過程和防范措施的實(shí)際可操作性??紤]到藥品生產(chǎn)工藝技術(shù)一旦納入GMP體系,就不再輕易進(jìn)行變更,特琺曼立足在生產(chǎn)工藝的“出生”源頭上扎實(shí)用功,打磨出具有綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和生命力的工藝技術(shù),并從根本上消除安全隱患、大程度地減少對(duì)人員健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響。本著上述策略,從“源頭控制”入手,特琺曼已經(jīng)研發(fā)出了包括阿立哌唑、替米沙坦、他達(dá)拉非、艾氟康唑和順-阿曲庫銨在內(nèi)的多個(gè)化學(xué)原料藥生產(chǎn)技術(shù)。值得一提的是,替米沙坦與順-阿曲庫銨的合成路線與工藝技術(shù)處于國際水平,其中,沈敬山博士團(tuán)隊(duì)的替米沙坦合成路線被世界范圍內(nèi)的制藥企業(yè)所廣泛采用。上述策略還用在了TPN171等4個(gè)創(chuàng)新藥的路線設(shè)計(jì)與工藝優(yōu)化中,在保障臨床試驗(yàn)用藥的同時(shí),為后期藥品注冊(cè)和GMP生產(chǎn)提供了滿足“安全、環(huán)保、簡(jiǎn)易、低耗”目標(biāo)的中試工藝技術(shù)。特琺曼至今已申請(qǐng)藥物發(fā)現(xiàn)與藥物合成路線工藝專利30余項(xiàng),并擁有60余項(xiàng)專利的使用權(quán)。與合作方共同研發(fā)的一類新藥TPN729和TPN171目前在II期臨床研究中,TPN102在I期臨床研究中。在環(huán)保健康安全(EHS)方面,特琺曼人不懈努力,持續(xù)踐行綠色可持續(xù)發(fā)展策略。特琺曼嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求,及時(shí)升級(jí)各類安全環(huán)保設(shè)備設(shè)施,建立健全各類管理規(guī)定,各項(xiàng)EHS手續(xù)齊全。污水總排口水質(zhì)監(jiān)測(cè)及廠界VOCs各類指標(biāo)實(shí)現(xiàn)24小時(shí)連續(xù)在線監(jiān)控并實(shí)時(shí)上傳平臺(tái),接受監(jiān)管部門和社會(huì)的監(jiān)督檢查,真正意義上實(shí)現(xiàn)了企業(yè)綠色可持續(xù)發(fā)展的理念和目標(biāo)。我們歡迎醫(yī)藥行業(yè)人才和管理人才加入特琺曼,特琺曼將以人類健康和企業(yè)發(fā)展為使命,與各位同仁攜手共創(chuàng)美好的未來。
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更新于:2022-12-1