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驗證QA

7K~10K

浙江-杭州-余杭區(qū) 2年以上 本科

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    職位詳情 2022-11-15

    • 崗位:全職
    • 年齡:不限
    1.根據(jù)國內(nèi)外法規(guī),起草/更新公司內(nèi)部驗證管理文件,并進行內(nèi)部培訓(xùn)。
    2.起草驗證主計劃,跟進驗證計劃的實施;
    3.審核公司驗證與確認文件(包括工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證、空調(diào)系統(tǒng)確認、水系統(tǒng)確認、設(shè)備確認、分析儀器確認、計算機化系統(tǒng)等的方案和報告以及相關(guān)的風(fēng)險評估),文件的合理性及法規(guī)符合性,必要時對方案提供技術(shù)指導(dǎo)。
    4.跟蹤驗證與確認的執(zhí)行,驗證與確認及時開展,驗證數(shù)據(jù)及時記錄,異常結(jié)果或偏差及時得到調(diào)查,驗證結(jié)論準確,滿足可接受標準;驗證過程中涉及的變更及時跟進和評估。
    5.根據(jù)驗證的結(jié)論,必要時組織修訂內(nèi)部相關(guān)的管理文件。
    6.負責(zé)驗證文件必要的整理及歸檔,文件保存完好,能夠快速調(diào)閱。
    7.參與新產(chǎn)品引入后的共線生產(chǎn)風(fēng)險評估,清潔驗證等。
    8.及時跟進儀表周期校準計劃,定期巡查相關(guān)設(shè)備的計量狀態(tài)。
    9.參與相關(guān)設(shè)備的審計追蹤檢查。
    10.參與公共系統(tǒng)的年度報告回顧。
    11. 參與客戶審計。
    12. 完成上級交辦的其他任務(wù)。
    任職要求:
    1.學(xué)歷:本科及以上 ;
    2.專業(yè):藥學(xué)、制藥工程及相關(guān)專業(yè) ;
    3.工作經(jīng)驗:2年以上驗證工作經(jīng)驗 ;
    4.知識/技能:有計算機化系統(tǒng)管理/驗證經(jīng)驗優(yōu)先,有新廠區(qū)建廠項目經(jīng)驗優(yōu)先;
    5.英語程度:CET-4及以上,能看懂英文法規(guī)文件。

    聯(lián)系方式(杭州諾泰澳賽諾醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司)

  • 負責(zé)人:
  • 曹女士 在線聊
  • 地址:
  • 浙江杭州余杭區(qū)倉前街道文一西路1378號E座1201、1203室導(dǎo)航
  • 單位簡介

    諾泰生物(股票代碼:688076)是一家以多肽藥物、CDMO醫(yī)藥中間體定制合成、小分子化學(xué)藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術(shù)服務(wù)為主營業(yè)務(wù)的綜合型制藥公司,成立于2009年4月,為上交所科創(chuàng)板上市公司。公司總部及藥物研究院位于杭州市余杭區(qū)未來科技城(杭州師范大學(xué)科技園內(nèi)),是省級重點扶持高新技術(shù)企業(yè)。其中藥物研究院擁有160余人的研發(fā)團隊,核心管理層均在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域擁有資深研究背景,海歸博士帶隊。研究院承擔(dān)了公司CDMO醫(yī)藥中間體定制合成研發(fā)、多肽類藥物研發(fā)及小分子化學(xué)仿制藥研發(fā)、注冊申報工作。公司擁有2個現(xiàn)代化生產(chǎn)基地。連云港工廠:建成了符合GMP要求的3個API車間和2個制劑車間。其中多肽原料藥車間已通過美國FDA認證;已建立的多肽產(chǎn)品庫,儲備了50多個多肽產(chǎn)品技術(shù)包括心腦血管系統(tǒng)、抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)、乙肝和輔助生殖等,可提供從克級到公斤級訂單的供貨。建德工廠:致力于新藥注冊中間體及新藥原料藥的研發(fā)與生產(chǎn),已陸續(xù)開發(fā)了十余項藥物、抗抑郁藥、抗肝炎藥物的注冊中間體等高新技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品均為全球首創(chuàng)產(chǎn)品,且全部出口美國、歐洲、日本等工業(yè)發(fā)達的國家及地區(qū)。并與美國禮來公司、默克制藥、輝瑞公司等多家世界500強企業(yè)建立了長期的技術(shù)合作關(guān)系。諾泰生物經(jīng)過多年的發(fā)展,通過技術(shù)、產(chǎn)品、市場等的積累,厚積薄發(fā),前期的技術(shù)成果正在向產(chǎn)業(yè)化實現(xiàn)轉(zhuǎn)化,研發(fā)、新產(chǎn)品注冊申報及銷售等呈現(xiàn)可喜勢頭,公司正在步入快速發(fā)展的軌道。諾守誠信,泰然興業(yè)。諾泰醫(yī)藥一直秉承“至臻至善,服務(wù)生命健康”的理念,以建設(shè)國內(nèi)、國際知名、具有核心競爭力的創(chuàng)新型高科技生物醫(yī)藥企業(yè)為目標,銳意進取、勇于創(chuàng)新,不斷實現(xiàn)企業(yè)的新發(fā)展、新跨越。

  • 本單位已加保
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  • 康強推薦單位
  • 杭州諾泰澳賽諾醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司
  • 2025-9-17前 未有工資糾紛
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    更新于:2022-11-15