1、建立并持續(xù)完善研發(fā)質(zhì)量管理體系；
2、定期檢查研發(fā)過程中的各項記錄，研發(fā)數(shù)據(jù)記錄的合規(guī)性、真實性、完整性；
3、推進(jìn)質(zhì)量管理文件體系的撰寫、修訂、審核、生效、變更、實施工作，推進(jìn)各階段的管理規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等文件的制訂工作；
4、進(jìn)行實驗室現(xiàn)場規(guī)范檢查，實驗室設(shè)備實施日常維護(hù)管理的正確性；
5、負(fù)責(zé)研發(fā)文件、記錄、報告、各種外來文件等的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作；
6、對原始物料進(jìn)行入庫審核和領(lǐng)用臺賬管理，對各研發(fā)階段的留樣和穩(wěn)定性研究工作進(jìn)行協(xié)助監(jiān)督管理；
7、跟進(jìn)藥品研發(fā)相關(guān)的各項政策、法律法規(guī)、管理制度以及技術(shù)要求，并作歸檔管理、培訓(xùn)管理，藥物研發(fā)體系符合政策法規(guī)與技術(shù)規(guī)范的要求；
8、參與研發(fā)注冊現(xiàn)場核查的準(zhǔn)備工作；
9、安全環(huán)保；
10、上級安排的其他工作內(nèi)容。
崗位要求：
1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)歷；
2. 3年以上藥品研發(fā)的QA質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗；
3.了解藥典及各項質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī)技術(shù)要求者優(yōu)先，了解質(zhì)量研究及分析者優(yōu)先；
4.自我學(xué)習(xí)能力強，能主動發(fā)現(xiàn)問題和分析問題，工作細(xì)致負(fù)責(zé)、有耐心，有良好溝通合作意識。