職位詳情 2022-10-24
- 崗位：全職
- 年齡：不限
2、負責與注冊部門、藥檢機構和審評中心的聯(lián)系，跟蹤注冊進度，及時掌握注冊信息；
3、主要負責與省級藥監(jiān)部門、藥檢機構進行日常溝通；
4、通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)；或對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業(yè)利益。
5、負責對擬開發(fā)注冊品種進行產(chǎn)品特性、市場信息、文獻資料等檢索；并能對擬開發(fā)注冊申報狀況、市場前景、開發(fā)成本、技術要求等進行綜合分析；
6、撰寫相應工作的研究資料及相關文件,滿足藥品注冊現(xiàn)場檢查要求；
7、為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給公司決策層。
8、負責完成交辦的其它工作。
任職要求：
1、藥物合成、制藥學、藥物分析相關專業(yè)本科及以上學歷，有3年以上藥品注冊工作經(jīng)驗，獨立承擔過2個以上仿制藥注冊工作；
2、與當?shù)厥【帧⑹∷?、NMPA、CDE有常規(guī)性聯(lián)系者優(yōu)先；
3、對藥品注冊管理法律法規(guī)有充分了解。了解仿制藥研發(fā)的流程，具備較深的藥物合成、藥物分析理論基礎及實踐經(jīng)驗；
4、熟悉藥品注冊法規(guī)和技術指導原則要求；熟悉（練）頭孢系列產(chǎn)品質量研究可優(yōu)先考慮；
5、同時具有國內(nèi)、國際注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
6、具備良好的溝通協(xié)調能力。熟悉NMPA、CDE、藥檢所等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通。
6、具有較強的英文聽、說、讀、寫能力及計算機辦公軟件的熟練運用。
聯(lián)系方式(江蘇正大清江制藥有限公司)
單位簡介
江蘇正大清江制藥有限公司是集科研、生產(chǎn)和銷售為一體的醫(yī)藥企業(yè)，由正大制藥集團、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司和江蘇農(nóng)墾集團合資組建，為江蘇省高新技術企業(yè)、江蘇省骨科藥物工程研究中心、江蘇省技術中心、江蘇省高成長型企業(yè)、江蘇省科技型中小企業(yè)、江蘇省企業(yè)研究生工作站、江蘇省博士后創(chuàng)新實踐基地、江蘇省中小企業(yè)創(chuàng)新能力建設示范企業(yè)、淮安市重點企業(yè)。
公司擁有中西藥片劑、膠囊劑、滴丸劑、頭孢類制劑、抗腫瘤原料藥及制劑等十多條符合GMP標準的生產(chǎn)線及符合GSP標準的倉貯商業(yè)公司。公司分別在南京和淮安建有產(chǎn)品研發(fā)中心，每年有1-2個新品上市。近年來，益腎蠲痹丸、銀香顆粒、克洛己新片及干混懸劑、鹽酸氨基葡萄糖片、紅藥膠囊、舒冠膠囊等產(chǎn)品獲得江蘇省高新技術產(chǎn)品稱號?！翱寺寮盒赂苫鞈覄鲍@省火炬計劃項目立項證書，“清開靈滴丸”獲國家二級中藥保護品種證書，利塞膦酸鈉膠囊獲得江蘇省新產(chǎn)品金獎稱號，“九力”—鹽酸氨基葡萄糖片開創(chuàng)了骨關節(jié)炎治療的新領域。
公司以的質量體系、專業(yè)的學術隊伍、先進的儀器設備和現(xiàn)代化的管理制度，著力打造企業(yè)的優(yōu)勢品牌。公司經(jīng)過多年的潛心經(jīng)營，產(chǎn)品覆蓋全國各地，企業(yè)自主研發(fā)的原料藥產(chǎn)品遠銷非洲、東南亞、歐美、南美等地區(qū)。
公司始終秉承“健康事業(yè)，美好人生”的經(jīng)營宗旨，“激情、團隊、敬業(yè)、創(chuàng)新”的企業(yè)精神，以博采眾長的“藥者”風范，銳意革新，兼容并蓄、進取不息。正大清江愿與社會各界一起攜手，為發(fā)展健康事業(yè)和實現(xiàn)美好人生而不懈努力！
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更新于：2022-10-24
