1 資料查詢
1.1 根據(jù)立項，對指定項目進行專利和文獻調(diào)研，查閱和分析相關技術文獻；
1.2 匯總技術文獻，撰寫工藝研究方案；
2 工藝開發(fā)
2.1 根據(jù)試驗方案開展原料藥工藝研究；
2.2 發(fā)現(xiàn)并解決工藝開發(fā)過程中出現(xiàn)的問題；
2.3 規(guī)范記錄現(xiàn)場數(shù)據(jù)，撰寫ELN記錄，數(shù)據(jù)及時、準確；
2.4 負責撰寫、審核研發(fā)報告及相關技術文件；
2.5 負責項目節(jié)點驗收資料的審核、提交、修改、歸檔；
2.6 參與客戶溝通交流，并對客戶提出的技術、質(zhì)量問題進行回復；
2.7 負責項目變更計劃申請、提交；
2.8 負責中試技術轉(zhuǎn)移資料的準備及提交。負責中試生產(chǎn)的實施及中試過程問題解決；
2.9 負責藥學研究委外聯(lián)系、溝通、及委外數(shù)據(jù)復核；
2.10 參與注冊資料申報前的審核；
2.11 參與注冊現(xiàn)場自查及準備工作；
2.12 參與項目結題總結報告的撰寫及匯報。