1  負(fù)責(zé)執(zhí)行和管理質(zhì)量控制室的各項(xiàng)管理規(guī)范。
2  負(fù)責(zé)組織對(duì)物料、產(chǎn)品、工藝用水、穩(wěn)定性考察樣品的檢驗(yàn)，批準(zhǔn)其結(jié)果，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
3  負(fù)責(zé)組織環(huán)境監(jiān)測(cè)，批準(zhǔn)結(jié)果，并及時(shí)出具報(bào)告書(shū)（定期分析結(jié)果并匯總）。
4  負(fù)責(zé)組織制定和修訂物料、產(chǎn)品、工藝用水等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，以及質(zhì)量控制室的管理規(guī)程和操作規(guī)程。
5  負(fù)責(zé)制定質(zhì)量控制室各崗位職責(zé)。
6  負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)用儀器設(shè)備以及所有的變更的確認(rèn)和驗(yàn)證工作。
7  負(fù)責(zé)物料、產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性穩(wěn)定考察，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。
8  負(fù)責(zé)本室檢驗(yàn)用的試劑、儀器和其他消耗品的計(jì)劃和庫(kù)存。
9  負(fù)責(zé)本室檢驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、標(biāo)準(zhǔn)菌株的計(jì)劃購(gòu)買(mǎi)和管理。
10  負(fù)責(zé)組織本室的實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備、分析儀器的維護(hù)保養(yǎng)。
11  參與實(shí)施各項(xiàng)驗(yàn)證工作和質(zhì)量室、研究部及生產(chǎn)管理部門(mén)就新產(chǎn)品檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)協(xié)作。
12  負(fù)責(zé)監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)液、標(biāo)準(zhǔn)品的配制、標(biāo)化管理。
13  結(jié)合新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)檢驗(yàn)需要不斷提高檢驗(yàn)技術(shù)，制訂本室的辦公費(fèi)用預(yù)算，并檢查執(zhí)行。
14  負(fù)責(zé)本室安全制度執(zhí)行、檢查、監(jiān)督。
15  負(fù)責(zé)本室人員的崗位培訓(xùn)及考核。
16  建立產(chǎn)品留樣觀察制度，定期做出總結(jié)和記錄報(bào)質(zhì)管部，并對(duì)藥品的負(fù)責(zé)期提出建議。
17  監(jiān)督與產(chǎn)品檢驗(yàn)有關(guān)的所有偏差、檢驗(yàn)結(jié)果不合格或異常趨勢(shì)（OOS/OOT）得到調(diào)查和解決。
18負(fù)責(zé)組織對(duì)不合格品、退貨產(chǎn)品及效期產(chǎn)品的復(fù)驗(yàn)，并提出處理意見(jiàn)。
19  負(fù)責(zé)主管領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。