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醫(yī)療器械質量經理

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職位詳情 2022-6-11

  • 崗位:全職
  • 年齡:不限
職位詳情

工作職責:
1、負責產品質量問題的分析、匯報、解決;
2、負責不合格品的處理;
3、建立/改進和產品相關的測試能力,包括建立測試標準,驗證測試方法和設備;
4、熟悉掌握質量分析工具,負責與產品質量有關的數據分析;
5、負責產品設計驗證工作;
6、負責產品開發(fā)過程的質量控制,控制研發(fā)各階段的輸入輸出,分析改進活動;
7、參與、策劃各種質量管理活動。

任職要求
1、本科及以上醫(yī)療器械、化學、藥學、生物學、醫(yī)學等相關專業(yè)學歷,能力經驗豐富者薪資學歷可放寬;
2、熟悉GMP或ISO13485相關要求,2年以上相關工作經驗
3、三類無菌/植入醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經驗或CE認證相關工作經驗或動物源性醫(yī)療器械質量QA管理經驗優(yōu)先
4、有良好的溝通和組織協(xié)調能力

聯系方式(科凱(南通)生命科學有限公司)

  • 負責人:
  • 李女士 在線聊
  • 地址:
  • 上海上海市浦東新區(qū)上??禈蛳冗M制造技術創(chuàng)業(yè)園5幢4層導航
  • 單位簡介

    公司介紹科凱生命科學集團有限公司(簡稱“科凱生命”,KOKALIFESCIENCES)是一家以研發(fā)為驅動的創(chuàng)新型醫(yī)療器械******企業(yè),致力于為亞太乃至全球患者提供最******的療法,治療結構性心臟病及電生理等其他危及生命的疾病。自2018年正式運營以來,科凱生命通過合作引進和自主研發(fā),建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線,開發(fā)針對不同人群、不同需求、不同場景心臟疾病的系統(tǒng)解決方案。公司技術團隊主要以美國和德國歸國研發(fā)人員為核心,在心臟醫(yī)療領域有近幾十年的開發(fā)、研究經驗,技術水平在國內處于******地位,同步于全球的心臟醫(yī)學治療技術。目前,科凱生命擁有15款在研產品,其中5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益,10款產品具有全球權益??苿P生命已在多個亞太市場獲得2個創(chuàng)新器械臨床試驗申請許可(IND),3年內預計遞交8個創(chuàng)新器械上市申請(NMPA)。其中,兩款二尖瓣產品已獲得中國創(chuàng)新器械臨床試驗入組的優(yōu)先獲批??苿P生命將以“科學之境,凱心為瓣”為愿景,專注于同類******和同類最優(yōu)器械的早期研發(fā)、臨床研究、器械生產及商業(yè)化,解決亟待滿足的臨床需求。公司2021年入選鐘南山醫(yī)學基金會等主辦的中國創(chuàng)新醫(yī)療器械100強,并在2020年入選GEI中國潛在獨角獸企業(yè)。
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  • 科凱(南通)生命科學有限公司
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    更新于:2022-6-11