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質(zhì)量管理部經(jīng)理

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吉林-長春-二道區(qū) 3年以上 本科

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職位詳情 2020-10-30

  • 崗位:全職
  • 年齡:不限
1、建立公司質(zhì)量管理體系和文件控制體系,負(fù)責(zé)落實質(zhì)量體系文件的制訂、審核、分發(fā)和實施工作;
2、負(fù)責(zé)追蹤學(xué)習(xí)國家有關(guān)生物醫(yī)藥相關(guān)政策法規(guī)和管理制度,質(zhì)量體系符合法規(guī)要求;
3、負(fù)責(zé)人、機、料、法、環(huán)的管理、維護;
4、負(fù)責(zé)監(jiān)督日常質(zhì)量管理工作的開展,負(fù)責(zé)與藥監(jiān)等監(jiān)管機構(gòu)溝通協(xié)調(diào);
5、負(fù)責(zé)內(nèi)部人員關(guān)于質(zhì)量體系相關(guān)的培訓(xùn)工作;
6、負(fù)責(zé)供應(yīng)商的質(zhì)量審計和確認(rèn)管理;
7、負(fù)責(zé)重要偏差和變更和實驗室異常數(shù)據(jù)的處理。

聯(lián)系方式(康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司)

  • 負(fù)責(zé)人:
  • 人事科 在線聊
  • 地址:
  • 吉林長春二道區(qū)九臺經(jīng)濟開發(fā)區(qū)康寧杰瑞路1號導(dǎo)航
  • 單位簡介

    康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司是吉林省專業(yè)從事單抗藥物和重組蛋白藥物研發(fā)和生產(chǎn)的高科技創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司于2014年落戶長春市九臺經(jīng)濟開發(fā)區(qū)康寧杰瑞路1號(機場路1888號),毗鄰秀美的卡倫湖和吉林工商學(xué)院,交通便利,主營業(yè)務(wù)為單抗和重組蛋白藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及生物科技信息咨詢。項目總投資10億元占地面積8萬平方米,一期建筑面積2萬平方米,二期建筑面積4萬平方米,將建成生物研發(fā)中心(含單抗和蛋白研發(fā)平臺)、綜合生產(chǎn)車間(包括原液車間和制劑車間),預(yù)計投入創(chuàng)新生物品種5個,仿制生物品種3個,達產(chǎn)后年產(chǎn)值將達到100億元,利稅25億元。目前,已完成投資5億元,一期工程建有研發(fā)中心,原液、制劑、動力生產(chǎn)車間及鍋爐房、污水處理站等輔助工程;采購設(shè)備430余臺(套),其中生產(chǎn)及質(zhì)檢關(guān)鍵設(shè)備均采用進口,擁有2000L反應(yīng)罐和國內(nèi)德國進口的全自動制劑生產(chǎn)線;建成單抗及重組蛋白生產(chǎn)線2條;已獲得生產(chǎn)許可證;已有3個品種獲得臨床試驗批件,其中一類創(chuàng)新藥重組人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液項目正在吉林大學(xué)***醫(yī)院開展中劑量組試驗;生物類似藥重組人促卵泡激素于2017年獲得臨床批件,正在開展I期臨床試驗及全國多中心的III期臨床試驗,預(yù)計2020年投入生產(chǎn);2017年公司被省委組織部列為我省重點扶持五戶科技創(chuàng)新型企業(yè)之一。同時,康寧杰瑞(吉林)是省政府指定的全省***一家抗體生物藥中試中心,為吉林省單抗藥物開發(fā)提供信息服務(wù)、技術(shù)服務(wù)、中試服務(wù)和項目服務(wù)。公司擁有世界的研發(fā)團隊,包括吉林省人才2人,海外博士18人,碩士60余人以及十余名世界的科學(xué)家組成的顧問團隊,研發(fā)團隊170余人,研發(fā)領(lǐng)域涵蓋不孕不育、腫瘤、自身免疫性疾病、凝血抗凝等領(lǐng)域。研發(fā)實力國內(nèi),2015年英國湯森路透統(tǒng)計的生物類似藥產(chǎn)品線數(shù)量排名中,康寧杰瑞以28個品種位居首位。已申請國內(nèi)外專利25項,向國內(nèi)外制藥公司轉(zhuǎn)讓項目20余個,目前在研產(chǎn)品70余個,包括新藥23個。其中,一類新藥PD-L1單域抗體具有國內(nèi)外發(fā)明專利,是目前***一個可皮下注射的PD-L1抗體產(chǎn)品,該產(chǎn)品于2017年11月29日獲得美國FDA批準(zhǔn)進入臨床試驗,隨后在中國、日本先后開展臨床,已有300余名患者接受了該藥物的治療;一類新藥促卵泡激素同時具有國內(nèi)外發(fā)明專利,是目前***真正意義上的促排卵藥物。康寧杰瑞建有國內(nèi)的質(zhì)控中心,配備先進的質(zhì)檢和分析設(shè)備,嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)管理,擁有專業(yè)質(zhì)檢人員15人,同時擁有一支生產(chǎn)經(jīng)驗豐富,綜合素質(zhì)過硬的生產(chǎn)團隊。通過對外承接加工訂單,康寧杰瑞已獲得6000萬訂單,預(yù)計2018年末可實現(xiàn)收入2000萬元。預(yù)計2019年-2025年通過承接加工任務(wù)可實現(xiàn)年產(chǎn)值過億??祵幗苋鸨局白灾鲃?chuàng)新、報國惠民”的理念,致力于研發(fā)出更多優(yōu)質(zhì)、**、價格適中的生物大分子藥物,堅持以人類健康為己任,積極開拓國內(nèi)、外兩市場,并參與國際競爭,力爭十年內(nèi)打造出一個國內(nèi)外知名的具有極強競爭力的生物醫(yī)藥企業(yè),為人類的健康事業(yè)做出突出貢獻。
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  • 康強推薦單位
  • 康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司
  • 2025-9-17前 未有工資糾紛
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    更新于:2020-10-30