1. 負責根據(jù)臨床前研究結果及國內外同類藥物研發(fā)情況撰寫和更新設計臨床試驗方案和研究者手冊等臨床研究文件；負責SOP中規(guī)定的臨床試驗中其他醫(yī)學文件的撰寫和更新；負責研究結束后根據(jù)臨床試驗結果撰寫臨床總結報告；協(xié)助注冊部門完成IND/NDA中臨床部分資料的整理和撰寫，需要時對翻譯的資料進行校對。
2. 作為臨床團隊的成員，在臨床試驗準備和實施過程中與各職能代表密切溝通；為臨床運營部門和臨床中心提供必要的培訓和醫(yī)學支持；通過醫(yī)學監(jiān)查持續(xù)審查和評估研究數(shù)據(jù)，臨床試驗的執(zhí)行遵從方案要求，及時發(fā)現(xiàn)問題和信號并與研究團隊溝通解決，必要時向上級匯報；臨床試驗結束后與臨床團隊各職能共同分析解讀研究結果；負責臨床研究團隊對外提供的更新和必要的培訓。在涉及PK/PD的研究中，負責與藥理專家溝通以方案相關內容設計的科學性和可實施性。
3. 負責與研究領域KOL和主要研究者保持密切溝通，研究方案設計和實施中的重大事項決定考慮KOL意見；負責就臨床試驗中設立的各項委員會向臨床運營團隊提供建議。
4. 及時掌握疾病領域的醫(yī)學與科研的新進展，跟蹤相關醫(yī)藥領域的臨床進展，搜集和整理相關領域的臨床研究文獻，根據(jù)公司的研發(fā)策略為新產(chǎn)品開發(fā)提供臨床方面的評估意見。
5. 完成上級安排的其他工作任務。