— 協(xié)助主管領(lǐng)導(dǎo)組織公司gmp/fda/cos的工作，負責(zé)建立公司質(zhì)量管理系統(tǒng)，建立完整的文件體系，以系統(tǒng)有效運行。參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責(zé)審核所有與gmp有關(guān)的文件，包括所有標準管理規(guī)程、標準操作規(guī)程、標準技術(shù)規(guī)程等。
— 負責(zé)建立原輔料、中間體、包裝材料和標簽、產(chǎn)品的放行或拒收系統(tǒng)，原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準。負責(zé)物料、中間產(chǎn)品的放行和否決。
— 負責(zé)審核成品放行前已完成的批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，并無誤，提交質(zhì)量受權(quán)人決定是否放行。
— 負責(zé)建立變更控制系統(tǒng)，督促檢查相關(guān)部門嚴格執(zhí)行變更控制標準管理規(guī)程，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。
— 負責(zé)建立偏差處理系統(tǒng)，督促檢查相關(guān)部門嚴格執(zhí)行偏差處理標準管理規(guī)程，組織相關(guān)部門或人員開展偏差調(diào)查，所有偏差已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。
— 負責(zé)建立實施糾正和預(yù)防措施的管理規(guī)程，督促檢查相關(guān)部門實施。
— 負責(zé)制定年度驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關(guān)鍵信息，審核公司所有驗證方案（工藝驗證、設(shè)備確認、清潔驗證），經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準后，應(yīng)組織、督促、檢查相關(guān)部門按計劃實施。
— 負責(zé)對供應(yīng)商的審計，評估和審核物料供應(yīng)商。
— 負責(zé)處理所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴；負責(zé)處理退回產(chǎn)品及組織產(chǎn)品緊急召回工作。
— 負責(zé)制定產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，并督促相關(guān)部門按計劃實施。
— 有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持的中間體或原料藥的復(fù)驗期或有效期及儲存條件。
— 負責(zé)每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
— 負責(zé)組織現(xiàn)場qa對參與生產(chǎn)所涉及的人員進行檢查監(jiān)督、對生產(chǎn)過程中所使用到的廠房/設(shè)施/設(shè)備（包括環(huán)保）進行檢查監(jiān)督、對生產(chǎn)中所使用到的物料進行檢查監(jiān)督、對生產(chǎn)中所使用到的操作方法及操作過程進行檢查監(jiān)督、對生產(chǎn)中生產(chǎn)環(huán)境進行檢查監(jiān)督、對倉庫中的物料進行檢查監(jiān)督。
— 制定年度gmp培訓(xùn)計劃，組織相關(guān)人員的gmp知識和藥品質(zhì)量意識的培訓(xùn)和教育工作。
— 負責(zé)組織相關(guān)部門開展質(zhì)量風(fēng)險評估，在線產(chǎn)品安全、有效、可控。
— 按計劃組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控gmp的實施情況，評估企業(yè)是否符合gmp要求，提出必要的糾正和預(yù)防措施。
— 根據(jù)qc提供的檢測數(shù)據(jù)，負責(zé)組織下屬部門每季對產(chǎn)品、潔凈區(qū)環(huán)境、純化水的關(guān)鍵項目進行趨勢分析，開展警戒限、行動限及異常結(jié)果的調(diào)查及處理。
— 關(guān)注國家**的政策及法規(guī)，如發(fā)現(xiàn)公司現(xiàn)行文件與政策不符，應(yīng)及時通知相關(guān)部門對文件進行修訂。
— 負責(zé)按照《藥品注冊管理辦法》要求完成藥品的國內(nèi)注冊工作。
— 負責(zé)按照fda/cos相關(guān)要求完成dmf文件，完成國外注冊工作。
— 負責(zé)公司各項管理規(guī)程、制度在本部門的實施。
— 根據(jù)國家安全、環(huán)境等法規(guī)要求、結(jié)合公司安全生產(chǎn)、環(huán)境保護、消防等管理標準和制度，組織、監(jiān)督本部門員工相關(guān)知識的教育、培訓(xùn)，并評價本部門安全現(xiàn)狀和員工安全意識。
— 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。

任職資格：
1、大學(xué)本科學(xué)歷或大專學(xué)歷且有中級之稱以上，制藥工程、有機合成、應(yīng)用化學(xué)及相關(guān)專業(yè)；
2、有制藥企業(yè)工作10年以上工作經(jīng)驗；
3、熟悉質(zhì)量工作，能夠熟練獨立處理相關(guān)工作，起草、審核相關(guān)文件；
4、有qc管理經(jīng)驗，掌握qc相關(guān)工作；
5、對現(xiàn)場能夠督促、監(jiān)督，按照gmp要求進行監(jiān)管；
6、有制藥企業(yè)同等職位工作經(jīng)歷者及gmp經(jīng)歷者優(yōu)先優(yōu)先；
7、原料藥工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
8、有質(zhì)量研究工作及fda現(xiàn)場審計經(jīng)歷者優(yōu)先。