職位描述：

• 崗位：全職
• 年齡：不限

崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)制訂公司生產(chǎn)和研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證過程; 2.負(fù)責(zé)及時(shí)跟進(jìn)國外產(chǎn)品注冊認(rèn)證相關(guān)技術(shù)法規(guī)，關(guān)注醫(yī)療器械國際法律法規(guī)的動(dòng)態(tài)，搜集整理更新，并上報(bào); 3.負(fù)責(zé)注冊產(chǎn)品的送檢及跟進(jìn); 4.負(fù)責(zé)注冊事務(wù)與公司及相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào); 5.準(zhǔn)備注冊送檢資料，跟蹤檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測進(jìn)度和整改意見，及時(shí)反饋研發(fā)部門，檢測完成; 6.準(zhǔn)備注冊申報(bào)資料，跟蹤政府監(jiān)管部門評審進(jìn)度和意見，并組織相關(guān)人員及時(shí)開展相關(guān)整改工作，解決審評、審批過程中出現(xiàn)的部門，保障信息暢通業(yè)務(wù)順利開展; 7.應(yīng)對政府機(jī)構(gòu)、公共組織機(jī)構(gòu)的法規(guī)監(jiān)管與檢查; 8.上級臨時(shí)交辦的其它相關(guān)工作事項(xiàng)。 任職要求： 1.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報(bào); 2.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系;具有項(xiàng)目管理和控制能力; 3.通曉所屬行業(yè)法律事務(wù)及法規(guī); 4.至少1-3年的醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn); 5.具有較強(qiáng)的創(chuàng)新思維能力、組織計(jì)劃能力、溝通協(xié)調(diào)能力，能承受工作壓力;條理清晰;踏實(shí)認(rèn)真，有耐性，責(zé)任心強(qiáng)，善于思考和解決問題，執(zhí)行力強(qiáng)。

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