公司簡介

CompanyIntroduction

安徽醫(yī)聯(lián)大成醫(yī)藥科技有限公司（AnhuiMedivicpharmacysci＆tecCo.,Ltd.,由安徽金砝瑪醫(yī)藥科技有限公司、安徽圣泰醫(yī)藥科技有限公司變更），成立于2003年，經(jīng)安徽省工商行政管理局注冊批準(zhǔn)、安徽省和合肥市食品藥品監(jiān)督管理局備案的醫(yī)藥科技型公司，中國科技部中小企業(yè)創(chuàng)新基金獲得者。

系一家以新藥研究、臨床試驗（CRO）、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、注冊代理、知識產(chǎn)權(quán)、成果轉(zhuǎn)化，專注于國內(nèi)外藥政與健康產(chǎn)品法規(guī)研究的高科技企業(yè)。公司與******醫(yī)院投資管理公司資源聚合進行醫(yī)院投資管理、管理咨詢、信息化建設(shè)。

自營和代理各類商品和技術(shù)進出口貿(mào)易。

公司重點投資打造健康管理中心，實體呈現(xiàn)是“醫(yī)聯(lián)大成-藏象養(yǎng)生館”，中醫(yī)+的專業(yè)服務(wù)模式，

人才團隊由多名專業(yè)博士、碩士、本科生組成，一大批關(guān)系密切國家藥理基地。已完成1個國家一類新藥和即將完成1個國家一類新藥、3個國家三類新藥、幾十個化藥四、六類和中藥八、九類的臨床研究，并成功申報獲批《新藥證書》、《生產(chǎn)批文》的案例。

長期以來與政府相關(guān)部門以及多家醫(yī)療機構(gòu)（藥物臨床研究基地）等建立了良好的合作關(guān)系，積累了豐富的臨床研究經(jīng)驗，形成了完整的標(biāo)準(zhǔn)化管理和質(zhì)量控制體系。

一、公司主要代理：

1、新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗；

2、進口藥品注冊、臨床試驗；

3、國際多中心臨床試驗；

4、藥代動力學(xué)和生物等效性試驗。

二、公司提供下列服務(wù)：

1、新藥（中藥、化藥、生物制品）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗；

2、醫(yī)療器械和診斷試劑臨床試驗；

3、進口藥品注冊、臨床試驗；

4、國際多中心臨床試驗；

5、藥代動力學(xué)和生物等效性試驗；

6、技術(shù)服務(wù)、成果轉(zhuǎn)化；

7、企業(yè)委托的藥品上市后再評價（包括Ⅳ期臨床試驗等）。

三、具體內(nèi)容包括：

1、新藥臨床研究負責(zé)單位和參加單位的篩選；

2、臨床方案的設(shè)計及完善，設(shè)計并印制病例報告表（三聯(lián)無碳復(fù)寫）；

3、與參加研究單位簽訂臨床研究合同書；

4、編寫研究者手冊；

5、臨床研究受試者的招募；

6、組織臨床前、中、后的協(xié)調(diào)會和總結(jié)會；

7、由經(jīng)驗豐富的監(jiān)查員對臨床研究過程進行全程跟蹤、監(jiān)督檢查，加強與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、科主任及主要研究者的溝通與協(xié)調(diào)，及時解決研究過程中出現(xiàn)的技術(shù)及其它難題，確保研究質(zhì)量，加快研究進度；

8、由統(tǒng)計學(xué)專家運用正版專業(yè)統(tǒng)計軟件（SAS、SPSS）對所有研究資料進行雙份錄入、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析。撰寫符合評審要求的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗總結(jié)報告。

四、注冊服務(wù)：

國內(nèi)外企業(yè)提供藥品（含制劑、原料藥、藥用輔料等）、保健食品以及醫(yī)療器械在中國大陸地區(qū)的注冊及市場準(zhǔn)入服務(wù)，并實行嚴格的流程管理，對技術(shù)資料嚴格保密。

1、進口/國產(chǎn)藥品注冊

（1）進口、國產(chǎn)制劑注冊（2）進口、國產(chǎn)原料藥注冊（3）進口、國產(chǎn)藥用輔料注冊（4）進口、國產(chǎn)直接接觸藥品包裝容器注冊；

2、進口/國產(chǎn)保健食品注冊

（1）進口、國產(chǎn)保健食品注冊（2）進口、國產(chǎn)保健食品再注冊（3）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)變更注冊

3、醫(yī)療器械注冊

（1）境外、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊（2）境外、境內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗。