崗位職責：
1、實時關注和收集國內外藥監(jiān)部門和相關政府部門的政策、法規(guī)、指導原則的發(fā)布和更新，并反饋相關部門；                                                                                                                                                                                                            2、配合相關技術部門，審查、整理和協(xié)助撰寫、修改申報資料；                                                                                                            3、負責公司部分研發(fā)項目的注冊。                                                                                                                                                                                                                                                                              
4、跟蹤申報品種的注冊進程，及時反饋并會同相關部門處理和解決藥品注冊申報過程中遇到的問題。      
5、跟進、溝通和協(xié)調注冊檢驗，藥監(jiān)部門組織開展的現(xiàn)場核查。 
6、完成領導安排的其他相關工作。                                                                                                                                                                                      任職要求：
1、本科及以上學歷，中藥學、藥學、制藥工程等相關專業(yè)；
2、2年以上藥品注冊申報工作經驗，有原料藥、口服、液體制劑生產及申報相關經驗的優(yōu)先；有多年研發(fā)分析經驗也可考慮；
3、熟悉藥品相關法規(guī)及技術審評指導原則、技術審評要求，并及時跟進法規(guī)要求動向；
4、熟知藥品注冊流程，了解藥品注冊申報資料各模塊撰寫要求，能完成申報資料的初審和整合；
5、具備良好的溝通協(xié)調、及文字撰寫能力；
6、具備專業(yè)英語閱讀能力，同時具備聽、說、寫能力優(yōu)先