1.負責生產(chǎn)車間及公用系統(tǒng)質(zhì)量管理體系運行、維護和持續(xù)改進工作；
2.負責制劑現(xiàn)場QA的工作安排，問題解決，銜接上下級、部門間的溝通。
3.參與GMP內(nèi)審和外部審計，及時識別生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動中的缺陷，并跟蹤整改情況；
4.負責組織完成生產(chǎn)車間及公用系統(tǒng)等自檢，并跟蹤整改情況；
5.負責新產(chǎn)品引入時生產(chǎn)車間相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)移資料的審核，及新產(chǎn)品引入變更、相關(guān)風險評估報告的審核；
6.負責生產(chǎn)及公用系統(tǒng)等現(xiàn)場監(jiān)督檢查, 并跟蹤整改情況；
7.負責QA相關(guān)文件的起草、修訂和審核以及對車間、裝備部等文件的審核，對文件系統(tǒng)的實施情況進行監(jiān)督；
8.組織審核與生產(chǎn)及公用系統(tǒng)有關(guān)的記錄，包括批生產(chǎn)記錄及輔助記錄，記錄填寫完整準確，產(chǎn)品放行后統(tǒng)計產(chǎn)品信息及檢測結(jié)果；
9.組織與生產(chǎn)車間、裝備部有關(guān)偏差、變更的審核，跟蹤糾正預(yù)防措施的完成；
10.參與OOS/OOT的調(diào)查；
11.支持生產(chǎn)車間的工藝驗證、清潔驗證、培養(yǎng)基模擬灌裝等產(chǎn)品相關(guān)的驗證工作，審核以上文件的方案和報告，組織對清潔驗證樣品和制劑生產(chǎn)相關(guān)樣品進行取樣；
12.參與年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧相關(guān)工作及審核年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告。
任職資格
1.教育背景：藥學或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格）；
2.工作經(jīng)驗：六年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少四年的藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
3.專業(yè)技能：熟悉大中型制藥企業(yè)從事質(zhì)量管理等工作；英語CET6級水平；
4.培訓要求：接受過注冊、GMP、GSP方面的培訓，接受過官方檢查8次以上；
5.綜合素質(zhì)：有較強組織領(lǐng)導、協(xié)調(diào)及溝通能力；分析、判斷、學習、創(chuàng)新能力強；認同海正生物企業(yè)文化，熟悉公司管理和內(nèi)部運作。