4.1 負責確立質(zhì)量管理人員的工作職責，對質(zhì)量管理人員進行管理和業(yè)績考核。
4.2 負責組織落實公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，對藥品生產(chǎn)全過程的GMP符合性負責，質(zhì)量體系的完善和正常運行。
4.3 負責組織制定和監(jiān)督執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度。
4.4 負責組織本公司的生產(chǎn)許可證驗收工作和GMP認證工作。
4.5 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準。
4.6 負責審核物料、中間體、產(chǎn)成品的放行或否決。
4.7 負責建立變更控制系統(tǒng)，并對中間產(chǎn)品或原料藥質(zhì)量可能造成影響的各種變更實施控制。
4.8 負責組織制訂和修訂的物料、中間體的質(zhì)量標準和產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標準、取樣方法及其檢驗操作規(guī)程。
4.9 負責審核不合格品的處置。
4.10 負責建立因特殊原因需作應急處理使用物料的申報、審核程序并執(zhí)行。
4.11 負責組織評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，確定物料的貯存期限和藥品的有效期。
4.12 負責建立GMP文件管理制度，并對文件的制訂、審核、修訂、印發(fā)、收回、保管、銷毀工作實施管理。
4.13 負責組織對主要物料供應商進行質(zhì)量體系的評估。
4.14 負責審核中間產(chǎn)品的委托生產(chǎn)單位及產(chǎn)品的委托檢驗。
4.15 負責標簽、說明書等的印刷的最終審核。
4.16 負責應對外部機構(gòu)對公司的質(zhì)量審計工作。
4.17 負責組織開展GMP實施情況的自檢工作。
4.18 負責組織制定驗證工作總計劃，負責驗證總計劃的實施，負責驗證方案和驗證報告的審核。
4.19 負責組織對各種重大質(zhì)量偏差、質(zhì)量問題的投訴、OOS、退貨和召回藥品進行調(diào)查并提出解決方案。
4.20 負責組織進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧，提出年度質(zhì)量報告。
4.21 負責監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)。
4.22 完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。
4.23 質(zhì)量控制和質(zhì)量人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。
4.24 完成生產(chǎn)工藝驗證。