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職位詳情 2022-5-31
- 崗位:全職
- 年齡:不限
崗位職責(zé):
1.根據(jù)GCP和相關(guān)法規(guī)以及公司的SOP啟動(dòng)、監(jiān)查和結(jié)束臨床試驗(yàn);
2.對(duì)臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔;負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)、修改產(chǎn)品技術(shù)要求;負(fù)責(zé)編寫(xiě)其他注冊(cè)申報(bào)材料;
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的相關(guān)事項(xiàng);
4.協(xié)助展開(kāi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作;
5.負(fù)責(zé)注冊(cè)過(guò)程中各類(lèi)申請(qǐng)的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)、證書(shū)等工作;
6.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局、技術(shù)審評(píng)中心、檢驗(yàn)所及其他相關(guān)部門(mén)日常溝通,并及時(shí)向部門(mén)負(fù)責(zé)人匯報(bào)有關(guān)情況;
7.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的分類(lèi)界定工作;
8.負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門(mén)的評(píng)審意見(jiàn),并根據(jù)意見(jiàn)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行整改和補(bǔ)正;
9.負(fù)責(zé)證書(shū)到期產(chǎn)品的延續(xù)注冊(cè)工作;
10.部門(mén)負(fù)責(zé)人安排的其他任務(wù)。
任職要求:
1.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)與申報(bào);
2.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系;具有項(xiàng)目管理和控制能力;
3.通曉所屬行業(yè)法律事務(wù)及法規(guī);
4.至少1-3年的醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
5.具有較強(qiáng)的創(chuàng)新思維能力、組織計(jì)劃能力、溝通協(xié)調(diào)能力,能承受工作壓力;條理清晰;踏實(shí)認(rèn)真,有耐性,責(zé)任心強(qiáng),善于思考和解決問(wèn)題,執(zhí)行力強(qiáng)。
1.根據(jù)GCP和相關(guān)法規(guī)以及公司的SOP啟動(dòng)、監(jiān)查和結(jié)束臨床試驗(yàn);
2.對(duì)臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔;負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)、修改產(chǎn)品技術(shù)要求;負(fù)責(zé)編寫(xiě)其他注冊(cè)申報(bào)材料;
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的相關(guān)事項(xiàng);
4.協(xié)助展開(kāi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作;
5.負(fù)責(zé)注冊(cè)過(guò)程中各類(lèi)申請(qǐng)的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)、證書(shū)等工作;
6.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局、技術(shù)審評(píng)中心、檢驗(yàn)所及其他相關(guān)部門(mén)日常溝通,并及時(shí)向部門(mén)負(fù)責(zé)人匯報(bào)有關(guān)情況;
7.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的分類(lèi)界定工作;
8.負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門(mén)的評(píng)審意見(jiàn),并根據(jù)意見(jiàn)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行整改和補(bǔ)正;
9.負(fù)責(zé)證書(shū)到期產(chǎn)品的延續(xù)注冊(cè)工作;
10.部門(mén)負(fù)責(zé)人安排的其他任務(wù)。
任職要求:
1.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)與申報(bào);
2.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系;具有項(xiàng)目管理和控制能力;
3.通曉所屬行業(yè)法律事務(wù)及法規(guī);
4.至少1-3年的醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
5.具有較強(qiáng)的創(chuàng)新思維能力、組織計(jì)劃能力、溝通協(xié)調(diào)能力,能承受工作壓力;條理清晰;踏實(shí)認(rèn)真,有耐性,責(zé)任心強(qiáng),善于思考和解決問(wèn)題,執(zhí)行力強(qiáng)。
聯(lián)系方式(合肥科飛視覺(jué)科技有限公司)
單位簡(jiǎn)介
合肥科飛視覺(jué)科技有限公司是一家以互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)為主要營(yíng)運(yùn)方式的新型醫(yī)療服務(wù)企業(yè),致力于為用戶(hù)提供全世界最優(yōu)質(zhì)的視覺(jué)康復(fù)服務(wù)。公司由中國(guó)科技大學(xué)生命科學(xué)院周逸峰教授為首的科研技術(shù)團(tuán)隊(duì)發(fā)起,科大訊飛產(chǎn)業(yè)投資公司及合肥聚和投資管理有限公司聯(lián)合注資創(chuàng)建。公司是中國(guó)科技大學(xué)先進(jìn)技術(shù)研究院首批重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的項(xiàng)目之一,也是其首批重點(diǎn)在孵創(chuàng)業(yè)公司。目前已獲省暨合肥市政府支持,正在組建“合肥市人腦知覺(jué)云計(jì)算工程技術(shù)研究中心”,并將逐步升級(jí)為工程技術(shù)研究中心??骑w視覺(jué)與眾多的科研和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有著緊密的合作關(guān)系。現(xiàn)階段,科飛視覺(jué)對(duì)中國(guó)科大視覺(jué)研究實(shí)驗(yàn)室的科研成果進(jìn)行了轉(zhuǎn)化,依托中國(guó)科大先進(jìn)技術(shù)研究院、中國(guó)科大視覺(jué)研究實(shí)驗(yàn)室和中國(guó)科大網(wǎng)絡(luò)傳播系統(tǒng)與控制安徽省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)和背景,采用云計(jì)算技術(shù)研制了網(wǎng)絡(luò)化交互式視知覺(jué)訓(xùn)練系統(tǒng)。該系統(tǒng)利用國(guó)際的視知覺(jué)學(xué)習(xí)技術(shù),可通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)在線訓(xùn)練的方法,解決部分人群視功能衰退的問(wèn)題。公司擁有國(guó)際******的技術(shù)研發(fā)成果,背景資源雄厚以及巨大的發(fā)展空間。為了適應(yīng)公司的高速發(fā)展,科飛誠(chéng)邀各領(lǐng)域的人才加盟。公司為入職員工提供高于市場(chǎng)平均標(biāo)準(zhǔn)的薪資待遇和良好的職業(yè)發(fā)展規(guī)劃,實(shí)現(xiàn)企業(yè)與個(gè)人的良性協(xié)調(diào)成長(zhǎng)!海闊憑魚(yú)躍,天高任鳥(niǎo)飛!只要你有夢(mèng)想,只要你愿意拼搏!科飛歡迎您!也期待您的加入!
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更新于:2022-5-31