職位詳情 2021-11-15
- 崗位：全職
- 年齡：不限
職位描述：
1. 負(fù)責(zé)與公司各部門進(jìn)行注冊產(chǎn)品的技術(shù)溝通，技術(shù)分析，相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)調(diào)研、分析制定醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目方案及工作計劃，為公司各部門提供專業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)咨詢輔導(dǎo)； 2. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)文檔的組織撰寫或規(guī)范性指導(dǎo)，申報資料的高質(zhì)量； 3. 對接省局等監(jiān)管機構(gòu)，公司注冊產(chǎn)品按期、順利完成； 4. 了解醫(yī)療器械市場和產(chǎn)品動向，負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的調(diào)研、技術(shù)與知識的更新； 5.與公司內(nèi)各部門進(jìn)行有效溝通，項目的順利進(jìn)行。
任職條件：
1、熟悉醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程； 2、熟悉有源醫(yī)療器械、試劑產(chǎn)品及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； 3、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)學(xué)或電子、自動化等相關(guān)本科以上學(xué)歷 4、具有三年以上的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，有應(yīng)對檢查的經(jīng)驗； 5、具有良好的溝通能力和文字表達(dá)能力；良好學(xué)習(xí)能力，能承受一定的工作壓力； 6、工作認(rèn)真踏實，品行端正、責(zé)任心強，有的敬業(yè)精神。
聯(lián)系方式(湖南遠(yuǎn)璟生物技術(shù)有限公司)
單位簡介
湖南遠(yuǎn)璟生物技術(shù)有限公司成立于2015年底，位于長沙醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園，預(yù)計總投資約1.5億元。由多位具有豐富體外診斷試劑盒開發(fā)經(jīng)驗的留美歸國學(xué)者牽頭，并與國內(nèi)外多家研究機構(gòu)及專家合作，專注于化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的研究；專業(yè)從事化學(xué)發(fā)光免疫體外診斷試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。
公司自成立以來，已組建成熟的研發(fā)團(tuán)隊和管理團(tuán)隊,搭建了國際先進(jìn)的化學(xué)發(fā)光研發(fā)平臺;用于研發(fā)、生產(chǎn)的儀器設(shè)備90余臺套，研發(fā)實驗室及儀器、試劑生產(chǎn)場地2300余平米，10萬級、萬級潔凈生產(chǎn)廠房900余平米，預(yù)計年產(chǎn)值達(dá)2億元人民幣;公司已成功開發(fā)三款全自動化學(xué)發(fā)光儀，可用于大型三甲醫(yī)院及基層醫(yī)院的樣本檢測；在此平臺上開發(fā)了性腺激素、甲狀腺功能、糖尿病腎病及腫瘤早期診斷標(biāo)志物檢測試劑盒等重大疾病診斷項目70余項，獲注冊證46項，通過國家衛(wèi)健委臨檢中心質(zhì)量評價。今年預(yù)計銷售3000萬元，申報發(fā)明專利14項目，2018年獲評高新技術(shù)企業(yè)。
項目已列入湖南省醫(yī)藥行業(yè)“十三五”重點發(fā)展產(chǎn)品目錄及湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“十三五”重點培育產(chǎn)品;公司與中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗系建立產(chǎn)學(xué)研基地，在檢驗系已建立標(biāo)準(zhǔn)的免疫產(chǎn)品研發(fā)實驗室，2019年獲評湖南省免疫檢測工程技術(shù)研究中心。公司以質(zhì)量為中心，以市場為導(dǎo)向，通過不斷的創(chuàng)新，推動人類精準(zhǔn)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。
企業(yè)使命：精于工匠于心品于行
企業(yè)精神：“創(chuàng)新**、團(tuán)結(jié)拼搏、追求卓越”
企業(yè)愿景：“爭做免疫化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的先進(jìn)者?！?/p>
企業(yè)文化：團(tuán)結(jié)**堅韌創(chuàng)新
工商信息
- 公司名稱湖南遠(yuǎn)璟生物技術(shù)有限公司
- 法定代表人李明勇
- 成立日期2015-12-14
- 企業(yè)類型有限責(zé)任公司(自然人投資或控股)
- 經(jīng)營狀態(tài)開業(yè)
- 注冊資金1,559.269萬(元)
長沙藥品注冊相似職位
更新于：2021-11-15
